Studi Clinici
Due studi clinici sono stati realizzati per verificare prima la sicurezza e poi l’efficacia dell’integrazione con i fattori di differenziazione staminale dei trattamenti chemioterapici standard.
Un primo studio è stato effettuato su 200 pazienti, inclusi 60 con tumore al seno in stadio avanzato, per valutare i possibili effetti collaterali: per questa ragione nello studio non è stato previsto un gruppo di controllo.
Il protocollo prevedeva la somministrazione ai pazienti di 1 ml per 3 volte al giorno di soluzione sottoforma di gocce sublinguali contenente i fattori di differenziazione staminale in bassa concentrazione (3 microgrammi/ml). Dopo 3 anni di trattamento non si sono stati registrati affetti avversi in nessuno dei 200 pazienti trattati; in aggiunta l’80% di questi pazienti ha evidenziato un miglioramento del performance status, valutato con la scala E.C.O.G.: generalmente lo stato di performance status si spostava da uno stato di 4 o 3 ad uno di 2 o 1.
Nei 60 pazienti di tumore al seno inoltre si sono registrati 4 casi di parziale regressione ed il 70% di sopravvivenza dopo 3 anni.
Ecco il link dello studio pubblicato: Tumor-Marker-Oncology.pdf
Biava, P.M.; Bonsignorio, D.; Impagliazzo, M.; Frosi, A.; Larese, F.; Negro, C.; Hermann, G.F.; Matarese, S.; Malzac, J.; Pontiggia, P. Embryonic differentiation factors with anticancer properties: preliminary clinical results in the therapy for advanced tumors. J. Tumor Marker Oncol., 2002, 17(3), 65-69
E’ stato successivamente realizzato uno studio clinico randomizzato su 179 pazienti affetti da un epatocarcinoma di stadio intermedio o avanzato. I risultati hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con la sinergia di fattori di differenziazione e trattamenti standard ed il gruppo di controllo (P=0.03), differenza in favore del gruppo trattato con l’integrazione.
Si sono registrate il 19,8% di regressioni (2,5% delle quali regressioni totali) ed il 16% di stabilizzazione della malattia.
Ecco il link dello studio pubblicato su PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16491958/
Livraghi, T.; Meloni, F.; Frosi, A.; Lazzaroni, S.; Bizzarri, M.; Frati, L.; Biava, P.M. Treatment with stem cell differentiation stage factors of intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: an open randomized clinical trial. Oncol. Res., 2005, 15, 399-408